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抗體類藥物質(zhì)量檢測抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物??贵w藥物質(zhì)量分析就是對影響抗體藥物藥效的關鍵質(zhì)量屬性進行鑒定,主要包括結構(分子量、一級序列、二級結構等)、寡糖分布、異質(zhì)性(分子大小/電荷異質(zhì)性)、活性和雜質(zhì)等。
藥代動力學研究中心藥物吸收、分布、代謝和排泄過程中,藥物分子要通過各種單層(如小腸上皮細胞)或多層(如皮膚)細胞膜。盡管各種細胞結構不盡相同,但其細胞膜是藥物在體內(nèi)運轉的基本屏障,藥物的通過方式和影響因素相似。
治療藥物檢測治療藥物監(jiān)測是臨床藥理學的重要組成部分,通過測定病人治療用藥的血濃度或其他體液濃度,根據(jù)藥動學原理和計算方法擬定的個體化給藥方案,包括藥物劑量、給藥時間和途徑,以提高療效和降低不良反應,從而達到有效而安全治療的目的。
醫(yī)藥分析測試藥物分析是運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方法和技術來研究研究藥物的化學檢驗 、藥物穩(wěn)定性、生物利用度、藥物臨床監(jiān)測和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學科。
創(chuàng)新藥物一期臨床試驗創(chuàng)新藥先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始,經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應,了解在動物體內(nèi)的代謝過程,作用部位,和作用效果,再經(jīng)過人體試驗,經(jīng)歷I期,II期,III期臨床試驗,證實安全有效及質(zhì)量可控制之后,才可以獲得藥物監(jiān)管機構的批準。
毒代動力學研究毒代動力學是非臨床毒理學研究的一部分,可獲得部分藥代動力學數(shù)據(jù)。在試驗的毒代動力學(TK)研究中,供試品及其代謝物的生物分析數(shù)據(jù)(如適用)可用于評估供試品及其代謝物的全身暴露。