病毒是一種個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡單的非細(xì)胞生物,只含有一種核酸(DNA或RNA),必須寄生在活細(xì)胞內(nèi),通過復(fù)制進(jìn)行繁殖。廣東省華微檢測為消毒設(shè)備、消毒劑、抗病毒材料等產(chǎn)品提供病毒殺滅試驗(yàn)或病毒滅活驗(yàn)證等第三方檢測服務(wù)。
去除病毒的方法很多,可分為有機(jī)溶劑/洗滌劑(S/D)法、低pH孵育法、膜過濾法、紫外線法、超短時(shí)間微波加熱法、巴氏殺菌法、干熱法等。根據(jù)病毒去除/滅活方式的不同。
目前廣泛使用的病毒殺滅試驗(yàn)方法有S/D法、低pH孵育法、膜過濾法、紫外線法等。雖然每種病毒滅活方法都可以滅活常見的病毒,但每種方法都有其局限性。在申請IND時(shí),一般選擇低pH和膜過濾兩種工藝。在國外應(yīng)用時(shí),除了低pH和膜過濾兩個(gè)過程外,還需要層析(親和層析和離子交換層析是常用的層析。層析是一種常用的針對樣品不同組分的分離技術(shù),利用各組分與固定相之間不同的親和力或相互作用的原理,達(dá)到從樣品中分離病毒的目的。
理想的病毒殺滅試驗(yàn)方法有兩個(gè)特點(diǎn):①能部分去除病毒或破壞其活性和結(jié)構(gòu)。②保持生物制品的生物活性和理化性質(zhì)。只有掌握了某一種病毒的精準(zhǔn)去除/滅活或者產(chǎn)品中的病毒都能被去除/滅活,并且保證產(chǎn)品的功能性質(zhì)完整,滅菌后的產(chǎn)品才有效益并持續(xù)增加效益。